注射用水(WFI)

细胞培养性能高度依赖于水的纯度。FUJIFILM Irvine Scientific(富士胶片欧文科技)持续监控注射用水(WFI)系统的微生物水平、内毒素、电导率和总有机碳含量(TOC)。FUJIFILM Irvine Scientific(富士胶片欧文科技)根据USP和EP标准测试,为最终包装的产品提供WFI优质水,可用于1升和20升的瓶装以及20升和200升软包装中。同时还可以根据要求提供WFI优质水的定制包装和JP测试。

注射用水系统

我们的注射用水系统集成了预处理系统、蒸气压缩蒸馏器和注射用水分配回路。水处理步骤包括KDF过滤(用于去除氯/氯胺)、抛光剂阳离子交换系统(用于去除氨)以及MECO®蒸气压缩药物蒸馏单元,用于化学和微生物纯化。整个系统专为高通量生产而设计,可确保关键组件的可用性。

注射用水系统性能

参数 规格 IS平均性能
生物负荷 10 cfu/100毫升 0 cfu/100毫升
内毒素 ≤ 0.25 EU/毫升 ≤ 0.05 EU/毫升
总有机碳含量 < 500 ppb 50.8 ± 21.3 ppb
电导率 ≤ 2.1 µS/cm 0.71 ± 0.13 µS/cm

产品描述

注射用水优质水同时符合EP和USP等级规格,便于购买,存在1L和20L塑料瓶,20L合200L密封生物处理容器(BPC)的密封桶等规格。所有软包装在灌入USP VI级合格BPC时均经过0.1µm无菌过滤。所有BPC均采用可焊接管进行25-40kGy的最终灭菌,可满足客户的生物加工需求。

水符合当前USP和EP中规定的注射用无菌水的测试要求。

每个注射用水批次均根据USP和EP包装的无菌纯净水标准进行测试,并附带分析证书。注射用水已通过JP标准测试-可根据要求提供。

零件号 存储 描述 测试 产品用户
9309-20L 2°C to 30°C 注射用水优质水;密封在盒装的20升生物处理容器 根据包装的无菌纯净水和注射液无菌水进行多成分测试
  • USP
  • EP
  • JP(应要求提供)
  • 培养基/试剂制造
  • 工艺设备清洗/冲洗
  • 制药与生命科学研究
9309-200L 2°C to 30°C 注射用水优质水;密封在桶装的200升生物处理容器

产品规格

分析 规格
外观: 无色透明液体
无菌: 合格
E内毒素: < 0.25 EU/毫升
电导率: ≤ 5µS/cm
可氧化物质: 符合
酸碱度: 符合
氯化物: 符合
硝酸盐: NMT 0.2 ppm
硫酸盐: 符合
铝: NMT 10 ppb
铵: NMT 0.2 ppm
钙和镁: 符合
颗粒物: 符合
重金属: NMT 0.1 ppm
蒸发残留物: NMT 0.003%

产品